ISO134852016內(nèi)審員網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)

◆東莞13485內(nèi)審員課程描述

IS013485：2016<

◆東莞13485內(nèi)審員課程目的

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您掌握有關(guān)IS013485：2016的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

◆東莞13485內(nèi)審員課程對象

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量部、工程/技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購部、業(yè)務(wù)部、人事行政部、倉庫等職能部門內(nèi)審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應(yīng)商管理工程師及其他希望參加該培訓(xùn)的人員。

◆東莞13485內(nèi)審員課程大綱(節(jié)選)

標(biāo)記

(1)標(biāo)記是指醫(yī)療器械最終產(chǎn)品的標(biāo)識及其標(biāo)注。它可以書寫品、印刷品、圖示物或電子媒體形式出現(xiàn)。貼在醫(yī)療器械上或其任何包裝箱或包裝物上的由制造商向顧客和社會提供的信息。

(2)標(biāo)記的內(nèi)容很廣泛，包括醫(yī)療器械標(biāo)識，技術(shù)說明和使用說明的資料。它是產(chǎn)品的重要組成部分，是制造商與顧客間的接口，是產(chǎn)品正常使用和法規(guī)要求不可缺少的信息。

(3)醫(yī)療器械的貨運(yùn)文件如鐵路托運(yùn)單不屬于標(biāo)記范圍，但制造商出具的裝箱單和貨物明細(xì)表則屬于標(biāo)識。

(4)許多和地區(qū)法規(guī)都對產(chǎn)品標(biāo)識作出明確規(guī)定，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也有對標(biāo)識的規(guī)定。一些地區(qū)和法規(guī)把“標(biāo)記”稱為由制造商提供的信息。如果標(biāo)識不符合要求，可以判定產(chǎn)品不合格。正確地標(biāo)識產(chǎn)品是保證醫(yī)療器械安全有效的手段之一，制造商應(yīng)對產(chǎn)品和標(biāo)記承擔(dān)責(zé)任。

不符合跟蹤原則

1、所有在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，必須由受審部門切實(shí)采取糾正和預(yù)防措施，內(nèi)部審核員進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，形成閉環(huán)。

2、根據(jù)不符合性質(zhì)和程度，可對其相應(yīng)糾正或預(yù)防措施采用不同的跟蹤驗(yàn)證方式。

(1)針對嚴(yán)重不符合項(xiàng)或只有到現(xiàn)場才能驗(yàn)證的輕微不符合項(xiàng)，再次組織內(nèi)部審核員到受審核部門現(xiàn)場，檢查、核實(shí)糾正或預(yù)防措施的效果。

(2)針對輕微不符合項(xiàng)，由受審核部門提交糾正和預(yù)防措施的實(shí)施記錄或報告，審核部門據(jù)此安排內(nèi)部審核員書面驗(yàn)證其是否已完成。

(3)針對短期內(nèi)無法完成而又制定了糾正和預(yù)防措施計劃的輕微不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證，審核組在下次內(nèi)部審核時再予復(fù)查。

◆東莞13485內(nèi)審員課程安排

培訓(xùn)費(fèi)用

RMB1500元/人，含了培訓(xùn)費(fèi)用、教材費(fèi)、內(nèi)審員證書費(fèi)及稅費(fèi)。

單獨(dú)"IS013485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。

培訓(xùn)特色

通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用IS0 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行有效的內(nèi)審。